治験で発生する紙の量は、１つの医療機関で年間2トンにも及ぶと言われています。紙に伴い、印刷、コピー、ファイリング作業に加え、受け渡しや受領確認を郵送や訪問で行う必要があり、さらに数十年間の保管スペースの確保のため、莫大な労力と時間と費用がかかることが、治験を行う医療機関と製薬企業にとって大きな課題となっています。
ノイエスは、エムスリーグループの一員としてSMO（Site Management Organization（治験施設支援機関））事業を展開し、1000以上の医療機関と提携し、幅広い領域への実績を有しています。今回、臨床試験向け文書管理クラウドシステム「Agatha」を導入し、医療機関と製薬企業にAgathaの環境を提供することで、医療機関における治験文書を電子化し、事務作業の削減、治験のスピードアップ、コスト削減を実現します。
コロナ禍において、医療機関への訪問制限や製薬企業のリモートワークで、書類印刷や郵送できないなど、医薬品開発の様々な場面で重大な影響を与えています。その結果、治験が遅延し、新しい薬を待つ患者さんのもとに薬が届けられるまでにさらに長い期間がかかっています。「Agatha」の活用による文書の電子化で、with コロナ時代の治験の安全で効率的な実施をサポートします。
◆臨床試験向け文書管理クラウドシステム「Agatha」とは
Agathaは、医療機関と製薬企業の利用者が、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理することができるサービスです。日本並びにグローバルでサービス提供しています。日本国内では、臨床研究中核病院の8割で使用実績があり、使いやすさと業務に精通したサポートで好評を博しているサービスです。
1. 試験ごとの文書の電子原本管理
医療機関内で保管する必要がある文書やファイルを電子原本としてAgathaに保管します。数十年の長期保管にも対応し、保管スペースが不要になります。
医療機関と製薬企業との間での文書の授受を Agathaで行います。従来の紙や電子メールでのやりとりが不要になり、紙に関わる作業の軽減と、コロナ禍での円滑な治験実施を促進します。
文書だけではなく、ワークシートや画像ファイルをセキュアに保管し、閲覧することもできます。製薬企業からのモニタリングにも活用されています。
2. 治験審査委員会（IRB）の運用
膨大な紙資料が使用されるIRBの運営を、Agathaでペーパーレス化を実現します。
医療機関や製薬企業からIRBへの審査資料の提出を電子的に行います。
IRB委員への資料の配布は、ダウンロード不可・印刷不可のセキュリティを確保します。
医療機関や製薬企業への審査結果の通知を自動化し、事務局の負荷を軽減します。
試験情報を管理し、試験情報の一覧作成や分析に活用できます。
◆臨床試験のデジタルトランスフォーメーションの推進
新型コロナの治療薬やワクチンの開発に時間を要していることで、薬の開発には長い時間がかかることに注目が集まっています。従来の紙を中心とした情報管理や、製薬企業担当者が医療機関を訪問する業務プロセスから、with/afterコロナ時代に合った、新たな臨床試験の運営方法への変革が必須となっています。ノイエスとアガサは、Agathaを活用した文書の電子化をはじめとした、臨床試験のデジタルトランスフォーメーションを積極的に推進し、臨床試験に携わる人々を支援することを通じて、一日も早い新薬の開発に貢献します。
【ノイエス株式会社について】https://www.neues.co.jp/
約28万人の医師が登録する医療従事者専門サイト「m3.com」を運営するエムスリーグループの一員。SMOの先駆者として、治験実施体制の構築支援から業界トップレベルのCRCによる被験者来院対応まで、治験業務をトータルで支援しています。また、インターネットを活用した「治験のe化」を推進し、良質な医療情報をいち早く臨床の現場に届けるなど、治験をより良い方向へサポートしています。
会社名：ノイエス株式会社 （NEUES Co., Ltd.）
代表者：代表取締役社長 藤本 圭一
住所：〒107-0052 東京都港区赤坂一丁目1番14号 野村不動産溜池ビル7階
資本金：7000万円
設立：1996年12月2日
【アガサ株式会社について】https://www.agathalife.com/
治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO（医薬品開発受託機関）、SMO（治験施設支援機関）、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。
将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
会社名：アガサ株式会社 （Agatha Inc.）
代表者：代表取締役社長 鎌倉 千恵美
住所：〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F
資本金：5億3,500万円（資本準備金を含む）
設立：2015年10月2日
URL：https://www.agathalife.com/